[스크랩] 대체조제에 관한 두가지 법

대체조제 관련 사항에 대해 다음과 같이 안내하오니, 약국 업무에 착오를

불러 일으키지 않도록 동 내용을 필히 숙지하여 주시기 바랍니다.

- 다      음 -

  ○ 대체조제 사후통보의 인정범위

    ☞ 지역처방의약품 목록이 제공된 지역
   (현 약사법 제27조[법률 제9123호])

1. 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목

      2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품

      3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

    ☞ 지역처방의약품 목록이 제공되지 않은 지역(구 약사법 제23조의
        2[법률 제6400호])

1. 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이
   약효동등성을 인정한 의약품

 

대체조제 관련 규정

□ 현행 대체조제 관련 조항(지역처방의약품 목록이 제공된 지역)

<약사법>  제27조 (대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다. ②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. 1. 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다. 2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다. 3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 ③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다. ④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다. ⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(약화) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다. ⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29>

부칙 <제6511호,2001.8.14>   제1조 (시행일) ①이 법은 공포한 날부터 시행한다.   ③제1항의 규정에 불구하고 제27의 개정규정은 의사회분회등이 제25조제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시․군․구의 약사회분회에 제공한 후(제25조제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다.

□ 개정이전 대체조제 관련 조항(지역처방의약품목록이 제공되지 않은 지역)

제23조의2 (대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의없이 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 없다.   ②약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전에 기재된 의약품을 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다. 다만, 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 특별한 소견을 기재한 경우 이를 존중하여 조제한다.   ③약사가 대체조제하는 경우 처방전을 발행한 의료기관이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록과 약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록이 상이한 경우에는 당해약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록을 기준으로 하며, 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.   1. 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제할 것   2. 제2항의 규정에 의하여 대체조제하는 경우에는 그 처방전을 소지한 환자에게 대체조제한 내용을 알리고, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보할 것   ④제1항 및 제3항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [전문개정 2000.8.5]

의사회 처방의약품 목록제출 36.7% 불과

장복심의원, 복지부 적국적인 행정지도 촉구

2000년 7월 의약분업을 실시하기 위해 의약정 3자간 합의한 지역처방의약품 목록 제출규정이 거의 지켜지지 않고 있는 것으로 나타났다. 분업 6년이 지난 현재 처방의약품 목록을 제출한 지역은 불과 36.7%에 불과해 이 규정이 사실상 사문화됐다는 지적도 제기되고 있는 상황이다. 국회 보건복지위원회 장복심의원은 13일 복지부국감에서 유시민장관에게 "의약분업의 정착을 위한 복지부 후속대책이 낙제점에 가까울 정도로 미흡하다"며 대책마련을 요구했다. 장의원은 약사법 제22조의 2는 처방의약품 목록작성을 규정하고 있는데 이 규정이 제대로 지켜지지 않고 있다“고 지적했다. 현행 약사법에는 의료기관이 시군구 의사회 분회에 처방의약품 목록을 제출하고 의사회분회는 약사회분회에 처방의약품 목록을 제공하며, 의사회 분회가 처방의약품 목록을 변경하거나 추가할 경우 약사회 분회에 30일전에 통보하도록 규정하고 있다. 그러나 장의원에 따르면 "최고 공고일로부터 올 6월말까지 의사회분회에서 약사회 분회로 처방의약품 목록을 제공한 곳은 229개분회중 37.7%인 84개에 불과하고 공고까지 마친 곳은 26.2%인 61개에 불과하다"고 밝혔다. 또 장의원은 "서울과 대구, 광주, 대전, 울산, 제주 등은 전혀 제공하고 있지 않으며, 이는 재고의약품 증가 등 약국의 부담으로 이어지고 결국 국민 부담으로 귀결된다"고 강조했다. 특히 장복심의원은 "그동안 복지부가 처방의약품 목록 제출을 위한 행정지도를 하지 않았다"며 "약사법 제22조의 2를 준수하도록 보다 적극적인 대책을 마련해 줄 것"을 복지부에 촉구했다. 이와함께 장의원은 처방의약품 목록을 의사회 분회에 제출하지 않는 의료기관과 약사회 분회에 목록을 제출하지 않는 의사회 분회에 대한 행정처분 규정을 신설하고 바람직한 지역내 의약간 협력모델을 마련하는 필요하다고 역설했다. <처방의약품 목록 제공․공고 현황 (최초공고일~2006.6.30)> 시도명 의사회분회 → 약사회분회 치과의사회분회 → 약사회분회 대상분회 제공 공고 대상분회 제공 공고 총 계 229 84 61 229 122 100 서 울 25 0 0 25 4 1 부 산 15 2 2 15 8 8 대 구 8 0 0 8 5 5 인 천 9 2 0 9 2 2 광 주 5 0 0 5 3 3 대 전 5 0 0 5 1 0 울 산 5 0 0 5 2 2 경 기 30 4 4 30 11 10 강 원 18 14 11 18 16 14 충 북 13 4 0 13 11 9 충 남 16 13 12 16 13 12 전 북 14 6 6 14 7 7 전 남 22 22 22 22 22 22 경 북 23 13 3 23 14 5 경 남 20 4 1 20 3 0 제 주 1 0 0 1 0 0

메디파나뉴스 김용주 기자 (yjkim@medipana.com) 블로그 : http://blog.medipana.com/blog/yjkim 기사작성시간 : 2006-10-13 오전 10:04:00

출처 : 약사의 미래를 준비하는 모임

글쓴이 : 李燦昱(이찬욱) 원글보기

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