헬스코리아뉴스 / 박민주] 신약의 원료의약품은 완제의약품과 연계 심사, 완제의약품 허가와 동시에 등록 처리된다. 식품의약품안전처는 2021년 10일 이같은 내용을 담은 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 개정·배포했다. 지난 2월 '원료의약품 등록에 관한 규정'이 개정됨에 따라, 식약처는 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하고 있다. 개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등이다. 개정안에 따르면, 이미 등록된 원료의약품(최초 등록품목)과 동일 성분·제조원의 원료의약품으로 등록(후발 등록..