[스크랩] 주사용수,멸균정제수,정제수

주  사  용  수

Water For Injection

이 약은 「상수」 또는 「정제수」를 증류 또는 「정제수」를 초여과에 의하여 만들며 주사제를 만들 때 쓰는 것 또는 이것을 적당한 용기에 넣어 멸균한 것이다.

초여과를 써서 주사용수를 만드는 경우에는 미생물의 막투과에 조심한다.

주사제를 만들 때 쓰는 것은 만든 다음 곧 쓴다. 다만, 오염을 피하고 또 미생물이 증식하지 않도륵 하여 하룻밤을 보존할 수 있다.

적당한 용기에 넣어 멸균한 것은 주로 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 주사제의 용해제에 쓴다.

증류하여 제조한 것은 별명으로 주사용증류수로 표시할 수 있다.

순도시험  정제수의 순도시험에 따라 시험한다. 다만, 초여과에 의하여 만들어 주사제를 만드는데 쓰는 것에 대해서는 8) 과망간산칼륨환원성물질을 다음의 8) 유기체탄소로 대체한다. 또, 적당한 용기에 넣어 멸균한 것의 1) 산 또는 알칼리, 2) 염화물, 6) 암모늄 및 9) 증발잔류물은 다음의 1), 2), 6) 및 9)에 따른다.

1) 산 또는 알칼리  이 약 20 mL에 페놀렛시액 0.05 mL 및 0.0l mol/L 수산화나트륨액 0.13 mL를 넣고 가만히 혼들어 섞어 30 초간 방치할 때 액은 적색을 나타낸다. 또 이 약 20 mL 에 브롬치몰블루시액 0.05 mL 및 0.0l mol/L 염산 0.13 mL를 넣고 가만히 흔들어 섞어 30 초간 방치할 때 액은 황색을 나타낸다.

2) 염화물  이 약의 내용량이 10 mL 이하인 제제의 경우에는 이 약 15 mL를 취하여 여기에 묽은질산 2.0 mL를 넣어 검액으로 한다. 따로 0.00l mol/L 염산 0.20 mL를 취하여 물을 넣어 15 mL로 하고 묽은질산 2.0 mL를 넣어 비교액으로 한다. 검액 및 비교액에 질산은시액 0.30 mL씩을 넣어 섞어 직사광선을 피하여 5 분간 방치한 다음 흑색의 배경을 써서 혼탁을 비교할 때 검액이 나타내는 혼탁은 비교액이 나타내는 혼탁보다 진하지 않다(0.00005 % 이하).

이 약의 내용량이 10 mL를 넘는 제제의 경우에는 이 약 50 mL에 질산 3 방울 및 질산은시액 0.5 mL를 넣을 때 액은 변하지 않는다.

6) 암모늄 이 약 30 mL를 검액으로 하여 암모늄시험법에 따라 시험한다. 비교액은 이 약의 내용량이 10 mL 이하인 제제의 경우에는 암모늄표준액 0.6 mL에, 또 이 약의 내용량이 10 mL를 넘는 제제의 경우에는 암모늄표준액 0.3 mL에 암모늄시험용 정제수를 넣어 30 mL로 하여 검액과 같은 방법으로 조작한다(내용량 10 mL 이하인 제제 0.2 mg/L 이하, 내용량 10 mL를 넘는 제제 0.l mg/L 이하).

8) 유기체탄소 초여과에 의하여 만들어 주사제를 만드는데 쓰는 것은 유기체탄소측정장치를 써서 시험할 때 유기체탄소는 0.50 mg/L 이하이다. 다만, 이 시험에는 유기체탄소를 0.050 mg/L 이하까지 측정가능하고 도데실벤젠설폰산나트륨용액(3.22 mg/L)의 유기체탄소량을 측정할 때 1.70 mg/L 이상을 검출할 수 있는 장치를 쓴다. 장치의 교정에는 프탈산수소칼륨(표준시약)을 쓴다.

9) 증발잔류물 이 약 100 mL를 증발하고 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조할 때 이 약의 내용량이 10 mL 이하인 제제의 경우에는 그 잔류물의 양은 4.0 mg 이하이며, 이 약의 내용량이 10 mL를 넘는 제제의 경우에는 3.0 mg 이하이다.

엔도톡신 주사제를 만들 때 쓰는 것과 용기에 10 mL를 넘게 충전하여 멸균한 것은 이 약을 그대로 검액으로 하여 시험할 때 이 약 1 mL 당 엔도톡신으로서 0.25 EU 이하이다.

무균시험  용기에 넣어 멸균한 것은 시험할 때 이에 적합하다. 다만, 내용량 100 mL 이상인 제제의 경우에는 멤브레인필터법에 따라 시험한다.

저 장 법  1) 주사제를 만드는데 쓰는 것은 미생물 등의 오염을 피할 수 있는 적당한 용기.

2) 용기에 넣어 멸균한 것은 밀봉용기. 이 약은 플라스틱제 수성주사제용기를 쓸 수 있다.

 

멸 균 정 제 수

Sterile Purified Water

    이 약은 정제수를 멸균한 것이다.

    이 약은 주사제를 만드는 데에는 쓰지 않는다.

성    상  이 약은 무색의 맑은 액으로 냄새 및 맛은 없다.

순도시험 「정제수」의  순도시험에 따라 시험한다.

무균시험  이 약 500 mL를 취하여 멤브레인필터법에 따라 시험할 때 이에 적합하다.

저 장 법  멸균할 때 쓴 용기 그대로 미생물에 의한 오염을 피하여 보존한다.

 

 

정    제    수

Purified Water

H₂O : 18.02

이 약은 상수를 증류, 이온교환, 초여과 또는 이들의 조합에 의하여 정제한 물이다.

정제법의 마지막에 이온교환법을 쓰는 경우에는 세균에 의한 오염에 조심하고 필요하면 적당한 방법으로 세균을 살멸하거나 없앤다.

이 약은 정제한 다음 곧 쓴다. 다만, 이 약은 적당한 용기에 넣어 세균이 증식하지 않도륵 보존할 수 있다

성    상 이 약은 무색의 맑은 액으로 냄새 및 맛은 없다

순도시험 1) 산 또는 알칼리  이 약 20 mL에 산 또는 알칼리시험용메칠렛시액 0.l mL를 넣을 때 액은 황색 ～ 등색을 나타낸다. 또 이 약 20 mL에 브롬치몰블루시액 0.05 mL릍 넣을 때 액은 청색을 나타내지 않는다.

2) 염화물  이 약 50 mL에 질산 3 방울 및 질산은시액 0.5 mL를 넣을 때 액은 변하지 않는다.

3) 황산염 이 약 50 mL에 염화바륨시액 0.5 mL를 넣을 때 액은 변하지 않는다.

4) 질산성질소  이 약 2.0 mL를 50 mL 비커에 취하여 살리실산나트륨․수산화나트륨시액 1 mL, 염화나트륨용액(1 → 500) 1 mL 및 설파민산암모늄용액(1 → l000) l mL를 넣고 수욕상에서 증발건고한다. 식힌 다음 황산 2 mL를 넣고 때때로 흔들어 섞으면서 10 분간 방치하고 물 10 mL를 넣어 네슬러관에 옮긴다. 식힌 다음 천천히 수산화나트륨용액(2 → 5) 10 mL를 넣고 다시 물을 넣어 25 mL로 할 때 액은 황색을 나타내지 않는다.

5) 아질산성질소  이 약 10 mL를 네슬러관에 취하고 여기에 설파닐아미드의 묽은염산용액(1 → l00) l mL 및 수산 N-(1-나프칠)-N"-디에칠에칠렌디아민시액 1 mL를 넣을 때 액은 엷은 적색을 나타내지 않는다.

6) 암모늄  이 약 30 mL를 검액으로 하여 암모늄시험법에 따라 시험한다. 비교액은 암모늄표준액 0.15 mL에 암모늄시험용정제수를 넣어 30 mL로 하여 검액과 같은 방법으로 조작한다(0.05 mg/L 이하).

7) 중금속 이 약 40 mL에 묽은초산 2 mL 및 황화나트륨시액 l 방울을 넣을 때 액은 변하지 않는다.

8) 과망간산칼륨환원성물질  이 약 100 mL에 묽은황산 10 mL를 넣어 끓이고 0.02 mol/L 과망간산칼륨액 0.10 mL를 넣고 다시 10 분간 끓일 때 액의 적색은 없어지지 않는다.

9) 증발잔류물 이 약 100 mL를 증발하여 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조할 때 그 양은 1.0 mg 이하이다.

저 장 법  기밀용기.

출처 : 의약정보 모음

글쓴이 : 코지 원글보기

메모 : 의료용 물의 정의